Schnellere und sichere CMC-Entwicklung

Prozesse vereinheitlichen. Nacharbeit minimieren. Als Erster am Markt sein.

Manuelle Tabellenkalkulationen bremsen CMC-Projekte nicht nur aus – sie schaffen Blindstellen, die Zeit, Geld und regulatorisches Vertrauen kosten.

Vertrauen von

Wie die ValGenesis Process Lifecycle Suite die CMC-Entwicklung transformiert

Quality by Design wurde entwickelt, um Wissenschaft und Struktur in die Prozessentwicklung zu bringen. Doch in der Realität jonglieren viele Teams noch immer mit verstreuten Dateien und isolierten Vorlagen. Die Folgen: unzuverlässige Daten, redundante Arbeit und verspätete Ergebnisse.

Die ValGenesis Process Lifecycle Suite verändert diese Gleichung grundlegend. Sie vereint alle QbD-Elemente – CQAs, CMAs, CPPs, Risikoanalysen und Kontrollstrategien – in einer einzigen, datenbankgestützten Plattform, sodass Sie Prozesse entwerfen, begründen und skalieren können, ohne spätere Überraschungen.

Mit der ValGenesis Process Lifecycle Suite können Sie Folgendes erwarten:

End-to-End QbD-Workflows – Geführte, aber flexible Vorlagen standardisieren, wie Teams CQAs definieren, CPPs abbilden und die Begründung dokumentieren.
Automatisierte Risikobewertungen & Berichte – FMEA, HACCP und weitere Analysen auf Knopfdruck erstellen, inklusive aktueller Heatmaps und Diagramme.
Zentrale Wissensdatenbank – Prozesswissen einmal erfassen und während Scale-up, Technologietransfer und kommerziellem Monitoring wiederverwenden.
Integrierte Datenintegrität – Kontrollierter Zugriff, elektronische Signaturen und vollständige Audit-Trails sorgen dafür, dass Entscheidungen nachvollziehbar und auditbereit sind.
Echtzeit-Einblicke – Risikoszenarien direkt vergleichen, Kontrollstrategien sofort aktualisieren und Änderungen ohne doppelte Dateneingabe weitergeben.